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ISO15378與ISO13485有什么區別？
時(shí)間: 2023-12-13 13:25
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ISO15378和ISO13485都是醫療器械相關(guān)的標準，但它們在某些方面存在一些區別。 ISO15378是醫療器械質(zhì)量管理體系標準，旨
ISO15378和ISO13485都是醫療器械相關(guān)的標準，但它們在某些方面存在一些區別。
ISO15378是醫療器械質(zhì)量管理體系標準，旨在規范醫療器械行業(yè)中組織的質(zhì)量管理體系，以確保醫療器械制造商和供應商在產(chǎn)品的設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等方面符合法規要求，提供安全有效的產(chǎn)品，以滿(mǎn)足用戶(hù)和監管機構的要求。
而ISO13485標準是獨立的強制性標準，對醫療器械制造商進(jìn)行質(zhì)量管理、保證和持續改進(jìn)提出明確的要求，同時(shí)也確保制造商能提供最高水平的醫療設備安全性和有效性。
總的來(lái)說(shuō)，ISO15378和ISO13485都是醫療器械相關(guān)的標準，但它們的關(guān)注點(diǎn)和目標有所不同。
