（一）質(zhì)量審核的涵義
質(zhì)量審核是指企業(yè)為確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結果是否符合計劃安排，以及這些安排是否得到了有效的實(shí)施、能否達到預定的目標而做的系統的、獨立的檢查和審查。
質(zhì)量審核有狹義和廣義之分。狹義的質(zhì)量審核是對產(chǎn)品的審核。它從用戶(hù)使用的觀(guān)點(diǎn)出發(fā)對產(chǎn)品定期進(jìn)行復查，以判斷能否符合用戶(hù)的需求并提出改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的建議。
廣義的質(zhì)量審核稱(chēng)質(zhì)量管理審核，這是對企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量計劃和產(chǎn)品進(jìn)行監督檢查，對各部門(mén)執行質(zhì)量職能活動(dòng)的情況進(jìn)行評價(jià)、鑒定并提出改進(jìn)意見(jiàn)。
質(zhì)量審核是一個(gè)有序的活動(dòng)，它包括：
1. 由企業(yè)評價(jià)自己的質(zhì)量活動(dòng)；
2.由企業(yè)評價(jià)它的供應者、經(jīng)營(yíng)者和代理人等的質(zhì)量控制活動(dòng)；
3.由管理機構判斷他所管單位的質(zhì)量控制活動(dòng)。
（二）質(zhì)量審核的特點(diǎn)
1、質(zhì)量審核是提高企業(yè)質(zhì)量職能有效性的手段之一。它是為獲得質(zhì)量信息以便進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)而過(guò)行的質(zhì)量活動(dòng)；
2、質(zhì)量審核是獨立進(jìn)行的，即質(zhì)量審核人員是由與審核對象無(wú)直接責任并經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導授權的人員組成的（由經(jīng)理或廠(chǎng)長(cháng)授權按合同進(jìn)行）；
3、質(zhì)量審核是有計劃按規定日程進(jìn)行的，不是突擊檢查，因此審核人員與被審核對象的質(zhì)量責任人員的相互合作的；
4、質(zhì)量審核中發(fā)現的質(zhì)量缺陷或問(wèn)題，是在與被審核對象有關(guān)部門(mén)統一認識后才提出審核報告的，因此不是單方面評價(jià)，面是共同商量如何進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。
（三）質(zhì)量審核分類(lèi)
1、質(zhì)量審核按審核的對象分類(lèi)，可分為以下3 種：
（1） 產(chǎn)品質(zhì)量審核。指對準備交給用戶(hù)使用的產(chǎn)品的適用性進(jìn)行審核；
（2） 工序質(zhì)量審核。指對工序質(zhì)量控制的有效性進(jìn)行審核；
（3） 質(zhì)量體系審核。指對企業(yè)為達到質(zhì)量目標所進(jìn)行的全部質(zhì)量活動(dòng)的有效性進(jìn)行審核。
質(zhì)量審核按目的分，又可分為內部和外部質(zhì)量審核兩種。
2、按審核人分類(lèi)：
（1）社內審核，俗稱(chēng)內審
（2）第二方審核。指客戶(hù)對公司的QSA、QPA
（3） 第三方審核。指具有資質(zhì)的第三方機構的審核，也就是俗稱(chēng)的外審。
3、內部質(zhì)量審核的步驟：
（1）審核策劃
按照內審程序規定，制定年度審核計劃，管理者授權成立審核組，由審核組長(cháng)制定專(zhuān)項審核活動(dòng)計劃，準備審核工作文件，通知審核。工作文件的準備主要是指審核所依據的標準和文件、現場(chǎng)審核記錄、不合格報告等。標準和文件必須是有效版本，必須已在現場(chǎng)實(shí)施。它們主要有：a）ISO9001標準；b）質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃和記錄；c）合同要求；d）社會(huì )要求（有關(guān)法律、法規和衛生、生態(tài)要求）；e）有關(guān)質(zhì)量標準（包括產(chǎn)品、設備、材料、環(huán)境、方法、人員等產(chǎn)品、資源性標準）。
檢查表是審核員需準備的重要文件，應精心策劃。
通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核早期、安排和要求。必要時(shí)受審核方應準備基本情況的介紹。
（2）審核實(shí)施
以首次會(huì )議開(kāi)始現場(chǎng)審核。審核員運用各種審核方法和技巧，收集審核證據，得出審核發(fā)現，進(jìn)行分析判斷，開(kāi)具不合格項報告，并以末次會(huì )議結束現場(chǎng)審核。審核組長(cháng)應實(shí)施審核的全過(guò)程控制。
（3）審核報告
現場(chǎng)審核結束后，應提交審核報告。工作內容包括：審核報告的編制、批準、分發(fā)、歸檔、考核獎懲，糾正、預防和改進(jìn)措施的提出，確認和分層分步實(shí)施的要求。
（4）跟蹤審核
應加強對審核后的區域、過(guò)程的實(shí)施及糾正情況進(jìn)行跟蹤審核，并在緊接著(zhù)的下一次審核時(shí)，對措施的實(shí)施情況及效果進(jìn)行復查評價(jià)，寫(xiě)入報告，實(shí)現審核閉環(huán)管理，以推動(dòng)連續的質(zhì)量改進(jìn)。在任何組織中，從審核得到的真正益處最終均來(lái)自“自身”的審核。
（四）質(zhì)量審核的內容
質(zhì)量審核的內容是：
（1） 質(zhì)量管理的領(lǐng)導與組織情況；
（2） 各部門(mén)質(zhì)量職能活動(dòng)及相互協(xié)調情況；
（3） 各項質(zhì)量管理規章制度、工作程序、工作標準的執行情況；
（4） 質(zhì)量職能分配及崗位質(zhì)量責任制執行情況；
（5） 質(zhì)量文件、檔案、原始記錄等是否正確、完善；
（6） 質(zhì)量信息管理系統的運行及協(xié)調情況；
（7） 外協(xié)、外購件進(jìn)廠(chǎng)及產(chǎn)品提供服務(wù)符合有關(guān)規定的情況；
（8） 人員培訓教育和設備安裝滿(mǎn)足質(zhì)量工作要求的情況；
（9） 質(zhì)量政策、質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃的制訂與執行情況；
（10） 實(shí)物質(zhì)量符合標準和規范的程度等。
每次審核不一定面面俱到，可有所側重，抓住主要問(wèn)題進(jìn)行審核。審核的眇驟：制訂質(zhì)量體系審核計劃；組成審核小組；編制審核提綱；實(shí)施審核；提出審核報告。
二、工序質(zhì)量審核
（一）什么是工序質(zhì)量審核
工序質(zhì)量審核是指為了獲得工序質(zhì)量的有關(guān)信息，研究改善工序控制狀態(tài)而有計劃、有組織、獨立地對工序質(zhì)量控制計劃安排是否可行及其施行效果進(jìn)行調查與評價(jià)的活動(dòng)。
工序質(zhì)量審核的動(dòng)因可能是常規的質(zhì)量保證規定，也可能是基于用戶(hù)申訴而臨時(shí)安排的質(zhì)量保證要求。工序質(zhì)量審核的目的，在于考核各工序或工序中影響工序質(zhì)量的各種因素是否處于受控狀態(tài)。也就是要求生產(chǎn)過(guò)程必須按規定的標準（規程、規范）程序進(jìn)行；隨時(shí)監控質(zhì)量動(dòng)向，一旦發(fā)生“失控”，必須立即找出異常原因，把質(zhì)量故障消除在發(fā)生之前；萬(wàn)一發(fā)生質(zhì)量誤碼題，能夠及時(shí)發(fā)現，及時(shí)糾正，杜絕重復發(fā)生；產(chǎn)品質(zhì)量具有可追查性。
（二）工序質(zhì)量審核的作用
1、通過(guò)調查工序質(zhì)量計劃的實(shí)施情況和效果，評價(jià)其正確性和指導作用，明確是否需要采取糾正和改進(jìn)措施。
2、了解工序因素的控制水平，研究因素波動(dòng)程度與工序產(chǎn)品質(zhì)量特性變化之間的關(guān)系，明確如何更經(jīng)濟有效地對工序因素進(jìn)行控制。
3、通過(guò)一定數量工序的質(zhì)量審核，研究企業(yè)質(zhì)量控制活動(dòng)中存在的不足和問(wèn)題，改善質(zhì)量控制的方法。
4、通過(guò)工序質(zhì)量審核，改善工序質(zhì)量控制活動(dòng)，加強工序質(zhì)量控制點(diǎn)的管理，增強預防控制作用，提高質(zhì)量保證能力。
（三）工序質(zhì)量審核的內容
1、質(zhì)量管理的領(lǐng)導與組織情況。
2、各部門(mén)質(zhì)量職能活動(dòng)及相互協(xié)調情況。
3、各項質(zhì)量管理規章制度、工作程序、工作標準的執行情況。
4、質(zhì)量職能分配及崗位質(zhì)量責任制執行情況。
5、質(zhì)量文件、檔案、原始記錄等是否正確、完善。
6、質(zhì)量信息管理系統的運行及協(xié)調情況。
7、外協(xié)、外購件進(jìn)廠(chǎng)及產(chǎn)品提供服務(wù)符合有關(guān)規定的情況。
8、人員培訓教育和設備安裝滿(mǎn)足質(zhì)量工作要求的情況。
9、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃的制訂與執行情況。
10、實(shí)物質(zhì)量符合標準和規范的程度等。
三、質(zhì)量體系審核
（一）什么是質(zhì)量體系審核
質(zhì)量體系是通過(guò)過(guò)程來(lái)實(shí)施的。為了建立并實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量體系，組織應根據自身的具體情況確定有哪些過(guò)程，確定實(shí)施這些過(guò)程的活動(dòng)及與其相應的職責、權限、程序和資源。質(zhì)量體系審核是質(zhì)量體系評價(jià)的一種方式，是對中心質(zhì)量體系各個(gè)要素進(jìn)行符合性檢查。質(zhì)量體系審核，是實(shí)現質(zhì)量方針中所規定目標的一種管理手段，以確定質(zhì)量體系各要素是否符合標準規定要求并有效實(shí)施，同時(shí)與實(shí)現規定的目標相適應。
（二）質(zhì)量體系審核的內容
質(zhì)量體系審核的內容包括：
組織的過(guò)程是否被確定；
過(guò)程是否被充分的展開(kāi)并貫徹實(shí)施；
實(shí)施的證據是否證明符合要求。
（三）質(zhì)量體系審核的分類(lèi)
按質(zhì)量體系審核的目的和審核人員的立場(chǎng)不同，質(zhì)量體系審核可以分為內部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核。
內部質(zhì)量體系審核是以組織的名義，由組織內部人員或適當聘請外部專(zhuān)家協(xié)助參與，對組織自身的質(zhì)量體系所進(jìn)行的審核，也稱(chēng)第一方審核。
外部質(zhì)量體系審核是組織以外的人員或機構對組織的質(zhì)量體系進(jìn)行的審核，又可分為合同環(huán)境下需方對供方質(zhì)量體系的審核（第二方審核）和獨立的第三方機構實(shí)施的審核（第三方審核）。
（四）質(zhì)量體系審核的特點(diǎn)
概括地說(shuō)，質(zhì)量體系審核有如下特點(diǎn)：
（1）質(zhì)量體系審核以正規化、文件化的質(zhì)量體系為基礎。
質(zhì)量體系審核要對質(zhì)量體系的符合性、有效性和適宜性作出判斷和評價(jià)，首先要求質(zhì)量體系必須以正規化、規范化為基礎，而正規化、規范化則要求文件化。只有建立文件化的質(zhì)量體系，才能實(shí)施運作，才有比較和評價(jià)的可能，從而具備質(zhì)量體系審核的必要條件。
（2）質(zhì)量體系審核的系統性。
質(zhì)量體系審核的系統性首先表現在審核是一種正式的活動(dòng)，要求有組織、有計劃、有步即并按規定的程序進(jìn)行，對樣本的選定、客觀(guān)證據的收集、審核結論的得出、糾正措施的跟蹤等都要有一套行之有效的程序和方法。質(zhì)量體系審核的系統性還表現在審核的重點(diǎn)是發(fā)現那些有關(guān)系統失效的客觀(guān)證據審核發(fā)現的問(wèn)題不能停留在表面上，而要系統地尋找造成不合格的原因。
（3）質(zhì)量體系審核的獨立性。
質(zhì)量體系審核的獨立性，是指執行審核的機構和人員具有獨立性。一般來(lái)說(shuō)，審核機構必須是與審核內容的質(zhì)量活動(dòng)無(wú)直接責任的部門(mén)，可以是專(zhuān)職的機構，也可以是兼職的機構。審核人員所承擔的審核任務(wù)及所要審核的對象必須與他本人工作崗位無(wú)直接責任關(guān)系。審核的獨立性還要求審核人員應尊重客觀(guān)事實(shí)，不受任何壓力或利誘地干擾，免受偏見(jiàn)、情緒的影響，堅持客觀(guān)公正，保持獨立判斷。
（4）質(zhì)量體系審核的風(fēng)險性。
質(zhì)量體系審核是一種抽樣檢查的過(guò)程。質(zhì)量體系是一個(gè)“大系統”，由于時(shí)間和人員的限制，要在較短時(shí)間內完成審核工作，只能采取抽樣檢查的辦法，包括抽取一定數量的體系文件、質(zhì)量記錄，詢(xún)問(wèn)一定數量的人員，抽查若干臺設備，觀(guān)察若干個(gè)過(guò)程等。這種以少量樣本的審核結果來(lái)描述一個(gè)完整質(zhì)量體系的審核方法，必然具有風(fēng)險性。
因此在審核過(guò)程中必須以科學(xué)的方法、嚴謹的態(tài)度，采用隨機抽樣，進(jìn)行綜合分析，以盡可能地減少審核的風(fēng)險。
（五）質(zhì)量體系審核的3個(gè)階段
1、進(jìn)行審核策劃、編制年度審核計劃、年度計劃、實(shí)施計劃（審核組成員、做審核準備、編制檢查表、確定審核準則、審核時(shí)間等）。
策劃不光是質(zhì)量方面要進(jìn)行策劃，任何工作中首先都要進(jìn)行策劃。
2、實(shí)施現場(chǎng)審核：到各個(gè)部門(mén)去，按準備好的文件，實(shí)施現場(chǎng)審核，也就是現場(chǎng)的評價(jià)。
現場(chǎng)審核的目的：尋找符合與不符合標準的證據。不管是符合的還是不符合的，都要把有關(guān)過(guò)程的證據記錄下來(lái)，如果不符合要開(kāi)具不符合報告。
只有符合標準的證據多，才能證明這個(gè)體系運行的好。
3、要有正式的審核報告（包括總體情況、分數情況、是否有效等）。證據要真實(shí)有效，對發(fā)現不符合的問(wèn)題，最后還要采取糾正，并跟蹤糾正措施的實(shí)施情況。
