外包就是將公司內部的部分業(yè)務(wù)活動(dòng)以及決策責任轉移到公司外部的供應商。外包的內涵可以理解為企業(yè)整合利用外部最優(yōu)秀的專(zhuān)業(yè)化資源，從而達到降低成本、提高效率、發(fā)揮自身核心競爭力和增強企業(yè)對環(huán)境的適應能力的一種管理模式。
二、外包的種類(lèi)
視不同的組織而言，外包的種類(lèi)和內容也不盡相同。本人認為，ISO9001標準中的第7.3、7.5、7.6、8.2.4、6.2等過(guò)程都可以實(shí)行外包，因此，對不同形式的外包，控制的方式方法不一樣，審核的思路也不盡相同。根據對ISO9000標準的理解，結合以往審核的體會(huì )，談一下生產(chǎn)企業(yè)中生產(chǎn)過(guò)程外包的審核思路。
三、生產(chǎn)過(guò)程外包的審核
GB/T19001-2008中4.1總要求：“組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應確保對這些過(guò)程的控制。對此類(lèi)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規定”。簡(jiǎn)言之，就是要“識別”和“控制”。
“外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并有外部方實(shí)施的過(guò)程。
組織確保對外包過(guò)程的控制，并不免除其滿(mǎn)足所有顧客要求和法律法規要求的責任。對外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度可受諸如下列因素影響：
a） 外包過(guò)程對組織提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；
b） 對外包過(guò)程控制的分擔程度；
c） 通過(guò)應用7.4條款實(shí)現所需控制的能力。
因此，在審核時(shí)首先看組織是否對外包過(guò)程進(jìn)行識別，其次看組織是否對外包過(guò)程進(jìn)行有效控制。
1、正確識別組織是否存在外包
外包過(guò)程屬組織質(zhì)量管理體系的組成部分，不能予以刪減。因此審核員在審核時(shí)通過(guò)文件審核，與組織人員交流，了解掌握組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，產(chǎn)品的種類(lèi)，生產(chǎn)流程等方面內容，了解組織是否存在外包，是否已正確識別外包。
2、外包是否得到有效控制
根據外包產(chǎn)品對組織整體產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度和外包過(guò)程在整體生產(chǎn)過(guò)程的重要程度可分成一般過(guò)程外包、特殊過(guò)程外包、關(guān)鍵過(guò)程外包。因此審核組織是否對外包方進(jìn)行有效控制時(shí)，雖然根據組織自己確定的控制方式審核，但審核員應判定受審核組織自己確定的控制方式是否合適，是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品要求。
（1）一般過(guò)程外包審核
①審核依據
一般過(guò)程外包，例如包裝箱的外包等過(guò)程，組織可以按標準7.4條款要求進(jìn)行控制和管理，審核員審核的依據也應是標準7.4條款。
②審核思路
第一，根據標準7.4.1條款的要求，查組織是否制定外包方評價(jià)的準則。
第二，查評價(jià)記錄，看是否按準則規定的方法開(kāi)展評價(jià)活動(dòng)。
第三，查評價(jià)過(guò)程的相關(guān)資料，包括外包方提供的各種證實(shí)能力的資料。本人認為，一般過(guò)程外包的供方，評價(jià)資料應有營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記證、對供方質(zhì)量管理體系審核和評價(jià)的記錄等資料，另外特殊產(chǎn)品的外包方還應有的相應資質(zhì)認證，例如，汽車(chē)產(chǎn)品的外協(xié)作廠(chǎng)應通過(guò)ISO/TS 16949體系認證，醫療器械行業(yè)要求通過(guò)ISO13485：2003國際標準的體系認證，食品包裝行業(yè)應通過(guò)CQC>產(chǎn)品認證等等。
第四，根據標準7.4.2條款要求，查組織是否與供方簽訂合同或協(xié)議；查看合同或協(xié)議中是否清楚、準確地表達對外包產(chǎn)品的要求，例如，技術(shù)要求、服務(wù)要求、交付要求、驗收要求等；查看是否有其它過(guò)程、設備等方面的要求，并查外包合同或協(xié)議的適宜性和充分性。第五，一般過(guò)程外包控制，可采用未端控制方式，即對加工后的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗、試驗，以確定產(chǎn)品的符合性。因此在審核時(shí)，審核員應根據標準7.4.3條款要求，查看外包的驗證依據，外包的驗證記錄等相關(guān)證實(shí)，并對照驗證依據核實(shí)驗證結果的準確性。
（2）特殊過(guò)程外包的審核
①審核依據
生產(chǎn)企業(yè)的特殊過(guò)程外包，組織應該按標準7.5.2條款要求去控制供方。因此審核員審核特殊外包過(guò)程的依據除標準7.4條款外，還應增加標準7.5.2條款。
②審核的思路
第一，根據標準7.4.1條款的要求，查組織是否制定外包方評價(jià)的準則，是否規定了特殊過(guò)程外包的評價(jià)方法，規定得是否合理。
第二，查評價(jià)記錄，看是否按準則規定的方法開(kāi)展評價(jià)活動(dòng)。
第三，查評價(jià)過(guò)程的相關(guān)資料，包括外包方提供的各種證實(shí)能力的資料。本人認為，特殊過(guò)程外包與一般過(guò)程外包的評價(jià)資料有所不同，評價(jià)資料除一般外包供方的資料外，供方還應提供特殊過(guò)程執行的工藝或執行的標準，操作特殊過(guò)程的設備清單及設備運行情況證實(shí)，例如，有一件1000克重的注塑件需要“外包”，那么所選擇的供方必須要有1000克以上的注塑機；從事操作人員的資格證明等資料，審核員應查看外包供方提出確認過(guò)程能力是否滿(mǎn)足要求的確認證據。
第四，根據標準7.4.2條款要求，不僅查組織是否與供方簽訂合同或協(xié)議的一般要求，而且還查看向供方提供加工所需的信息是否明確（如產(chǎn)品規范、圖樣、服務(wù)規范、過(guò)程程序、確認準則、驗收標準和規程、作業(yè)指導書(shū)和其他規定）；向供方提出過(guò)程基礎設施、過(guò)程環(huán)境的要求是否明確；向供方提出崗位人員能力勝任的要求（包括適當的培訓、教育、技能和經(jīng)驗）是否明確。
第五，對特殊過(guò)程外包，組織除對加工后的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗、試驗，以確定產(chǎn)品的符合性以外，還應有外包過(guò)程實(shí)施監控的完整記錄、產(chǎn)品檢驗的報告或產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗的合格證明等。審核員在審核時(shí)，要求查看組織對外包產(chǎn)品的驗證記錄，供方的過(guò)程監控記錄和出廠(chǎng)檢驗合格的證實(shí)。
3、關(guān)鍵過(guò)程外包的審核
（1）審核的依據
生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵過(guò)程是直接影響產(chǎn)品的最終質(zhì)量的過(guò)程。對關(guān)鍵過(guò)程實(shí)行外包時(shí)，組織應按標準7.5.1條款要求控制外包方，因此審核員除按標準7.4條款審核外，還應依據標準7.5.1條款審核。
（2）審核的思路
第一，根據標準7.4.1條款的要求，查組織是否制定外包方評價(jià)的準則，是否規定了關(guān)鍵過(guò)程外包的評價(jià)方法，規定得是否合理。
第二，查評價(jià)記錄，看是否按準則規定的方法開(kāi)展評價(jià)活動(dòng)。
第三，查評價(jià)過(guò)程的相關(guān)資料，包括供方提供的各種證實(shí)質(zhì)量保證能力的資料。在審核評價(jià)資料時(shí)，不僅審查一般資質(zhì)的資料，更重要的是查看是否具有生產(chǎn)關(guān)鍵件的質(zhì)量保證能力，必要時(shí)，審核員應審核組織在其現場(chǎng)監視的證據。
第四，可參照特殊外包信息要求與外包方簽訂關(guān)鍵外包合同或協(xié)議，審核員審核合同或協(xié)議的準確性、充分性。
第五，組織除對關(guān)鍵外包件進(jìn)行驗證外，還要求外包方提供每批生產(chǎn)的檢驗合格證明。審核員審核組織的驗證記錄，外包方提供的檢驗合格的證實(shí)。
4、對外包方實(shí)施監控的審核
組織除按上述要求對外包方進(jìn)行控制外，還要定期對外包方的生產(chǎn)能力和質(zhì)量等情況進(jìn)行評價(jià)，確認是否持續具備生產(chǎn)加工的能力，對出現的質(zhì)量問(wèn)題是否進(jìn)行有效改進(jìn)，對組織反饋的問(wèn)題是否及時(shí)處理。審核員應查看組織對外包方監督評價(jià)的記錄，對外包方質(zhì)量改進(jìn)的驗證記錄，此處的審核可結合標準8.2.4、8.3、8.5條款一起進(jìn)行。
